Avaxim

Avaxim

 

Hepatitis A virus inactivatum - injekční suspenze

registrační číslo/EU: 59/916/97-C
registrační číslo SR/EU: 59/0203/00-S
výrobce: Sanofi Pasteur S.A., Val de Reuil, Francie, Sanofi Pasteur S.A., Marcy L`Etoile, Francie.
držitel registračního rozhodnutí: Sanofi Pasteur S.A., 2, avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francie.

složení přípravku:
účinné látky: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: hepatitis A virus inactivatum 160 A.U.*
Virus je kultivován na MRC 5 lidských diploidních buňkách.
*Obsah antigenu je vyjádřen v porovnání na vlastní referenční přípravek vzhledem k tomu, že zatím neexistuje mezinárodní standard.
pomocné látky:
Hydroxid hlinitý, fenoxyethanol, roztok formaldehydu, voda na injekci.

charakteristika:
Vakcína Avaxim 160 je imunopreparát, který se připravuje kultivací viru hepatitidy A v kulturách buněk MRC-5 purifikací a následnou inaktivací formaldehydem. Avaxim 160 stimuluje typicky protilátkovou odpověď lymfocytů typu B s rozvojem IgM a následně IgG protilátek. Tyto protilátky jsou schopné neutralizovat patogenní aktivitu viru jak in vitro (neutralizační test) tak in vivo. To znamená, že fungují jako vysoce účinná specifická imunologická bariéra, která v patogeneze infekčního procesu likviduje virémii a tak chrání infikovaný organismus před rozvojem onemocnění. Vakcína navozuje specifickou imunitu proti hepatitis A viru aktivní tvorbou vyšších titrů protilátek, než je dosaženo pasivní imunizací imunoglobulinem. Protekční imunita se objeví po první injekci, 14 dní po vakcinaci je více než 90% očkovaných osob chráněno (titr kolem 20 mIU/ml). Měsíc po první injekci má protekci 100% osob. Imunita přetrvává po dobu nejméně 18 měsíců. Podstatně se posílí po první booster dávce, která vyvolává titry protilátek odpovídající předpokládané desetileté protekci.

indikace:
Avaxim 160 je určen k aktivní imunizaci proti infekci vyvolané virem hepatitidy A pro osoby od 2 let věku.
Vakcína je doporučována zejména osobám vystaveným riziku nákazy hepatitidou A jako jsou:

cestující do endemických oblastí
vojáci
pracující ve zdravotnictví, osoby pracovně vystavené zvláštnímu riziku infekce jako jsou osoby pečující o děti v denních zařízeních
osoby zaměstnané v potravinářství
pracovníci kanalizační služby
kontraindikace:
Aplikaci vakcíny je nutné odložit pro akutní horečnatá onemocnění.
Vakcína nesmí být aplikována při přecitlivělosti na kteroukoliv ze složek vakcíny.
Vakcína nesmí být aplikována během těhotenství, nehrozí-li vysoké riziko onemocnění VHA.
upozornění:
Vakcína se nemá aplikovat nitrožilně. Je třeba se proto ujistit, že injekční jehla neprošla do krevního řečiště.
Vakcína nemá být aplikována do hýždě vzhledem k variabilitě tohoto anatomického místa (přítomnost tukové tkáně) a nemá být aplikována intradermálně, protože v tomoto případě nemusí vzniknout optimální imunitní odpověď.
Vakcína nevyvolává ochranu proti infekci způsobené virem hepatitidy B, hepatitidy C nebo hepatitidy E event. jinými patogeny, které se mohou vyskytovat v játrech.
Imunitní odpověď na vakcínu může být snížena při léčbě imunosupresivy nebo u imunodeficientních osob. V takových případech se doporučuje vyhodnotit protilátkovou odpověď, aby bylo možno se ujistit o dostatečné ochraně pacienta a je-li třeba, vyčkat s plánovanou vakcinací po ukončení imunosupresivní léčby. Naopak se doporučuje vakcinovat osoby s chronickou imunodeficiencí, jako jsou HIV infikovaní, jestliže jejich základní patologický stav předpokládá vyvolání protilátkové odpovědi, byť i omezené.
Seropozitivita proti viru hepatitidy A není kontraindikací. Vakcína Avaxim 160 je dobře snášena jak u seropozitivních tak i seronegativních osob (viz. paragraf 4.8.).
Vzhledem k délce inkubační doby hepatitidy A může infekce probíhat i v době vakcinace. V takovém případě může být vakcinace i neúčinná.
V případě anafylaktické reakce po podání vakcíny Avaxim 160 by měla být zabezpečena odpovídající lékařská pomoc.
Z tohoto důvodu by měl být pacient pod lékařským dohledem po dobu 30 min. po aplikaci vakcíny.
Avaxim 160 nesmí být smíchán s jinou vakcínou v téže injekční stříkačce.
Vliv aplikace vakcíny na snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů nebyl prokázán.

nežádoucí účinky
Vedlejší reakce, které se vyskytly v klinických studiích byly obvykle mírné, omezily se na první dny po vakcinaci a spontánně vymizely. Nejobvyklejší lokální reakcí byla mírná lokální bolestivost, spojená se zarudnutím. V ojedinělých případech byl pozorován uzlík v místě vpichu. Systémová reakce byla teplota, neklid, bolest hlavy, bolesti ve svalech (kloubech), nevolnost, zvracení, snížená chuť k jídlu.
Po booster dávce byly hlášeny reakce méně často než po dávce první. U osob séropozitivních proti hepatitidě A byla vakcína Avaxim 160 stejně dobře snášena jako u osob séronegativních.

interakce:
Avaxim 160 může být aplikován současně s jinými inaktivovanými vakcínami. Při souběžné vakcinaci musí být použity pro různé vakcíny zvláštní stříkačky. Vakcíny nelze míchat, aplikace se musí provádět do různých míst. Avaxim 160 může být použit jako booster u jedinců dříve očkovaných jinou inaktivovanou vakcínou proti hepatitidě A.

dávkování
Pro každou injekci je doporučována dávka 0,5 ml. Primární imunizaci lze úspěšně provést jednou dávkou vakcíny. K zabezpečení dlouhodobé ochrany se doporučuje podat booster dávku (posilovací dávku) za 6-18 měsíců po první dávce. Na základě stávajících dat by další booster dávka měla být aplikována každých 10 let. Vakcína musí být podána intramuskulárně (nejlépe do deltového svalu), aby se minimalizoval vznik lokální reakce. Ve výjimečných případech (např. u pacientů s trombocytopenií nebo u pacientů s rizikem hemoragie) může být vakcína aplikována i podkožně.

modifikovaná verze

 

Sdílet/Líbí se mi