Begrivac

Begrivac

vakcína proti chřipce

registrační číslo/EU: 59/523/97-C
registrační číslo SR/EU: 59/0116/99-S
výrobce: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co KG, Postfach 1630, D-35006 Marburg, Německo
držitel registračního rozhodnutí: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co KG, Postfach 1630, D-35006 Marburg, Německo

složení přípravku:
účinné látky: Štěpený virus chřipky (*), inaktivovaný, obsahující antigeny odpovídající:
A / Solomon Islands / 3 / 2006 (H1N1) Varianta: A / Solomon Islands / 3 / 2006 (IVR - 145) HA (**)
A / Wisconsin / 67 / 2005 (H3N2) Varianta: A / Wisconsin / 67 / 2005 (NYMC - X161-B) 15 ?g HA (**)
B / Malaysia / 2506 / 2004 Varianta: B / Malaysia / 2506 / 2004 15 HA (**)
v dávce 0,5 ml
pomocné látky:
formaldehyd, éter, sacharóza, polysorbát 80, polymyxin B sulfát, tlumivý fosforečnanový roztok (pH 7,2) obsahující: chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, voda na injekci

charakteristika:
Séroprotekce (ochranná hladina protilátek) je obvykle dosažena během 2-3 týdnů. Trvání postvakcinační imunity ke kmenům homologním nebo kmenům blízce příbuzným těm, které byly použity ve vakcíně, je rozdílné a trvá obvykle 6-12 měsíců. Přípravek neobsahuje konzervační prostředky.

indikace:
Profylaxe chřipky, především u osob, u kterých je zvýšené riziko přidružených komplikací.

kontraindikace:
Přecitlivělost na léčivé látky, na některou z pomocných látek, na vejce, kuřecí bílkovinu, formaldehyd, dietyleter nebo polysorbat 80. Begrivac neobsahuje více než 1,0 ?g ovalbuminu v 1 dávce. Vakcína může obsahovat zbytky polymyxinu B. Očkování je třeba odložit u osob s horečnatým onemocněním nebo s akutní infekcí.

upozornění:
nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během klinických studií s následující četností výskytu:
Velmi časté (>1/10);
časté (>=1/100, <1/10);
méně časté (>=1/1000, <1/100);
vzácné (>=1/10000, <1/1000);
velmi vzácné (<1/10000)
Časté: Bolest hlavy, pocení, bolesti svalů, bolesti kloubů, horečka, nevolnost, svalový třes, únava, v místě aplikace vakcíny se může objevit zčervenání, otok, bolest, ekchymóza, zatvrdnutí.
Tyto reakce vymizí obvykle během 1-2 dnů bez léčby.
Nežádoucí účinky hlášené z postmarketingového sledování:
Poruchy krve a lymfatického systému: Přechodná trombocytopenie, přechodná lymphadenopatie.
Poruchy imunitního systému: Alergické reakce ve vzácných případech vedoucí k šoku, angioedém.
Poruchy nervového systému: Neuralgie, parestézie, febrilní křeče, neurologická onemocnění jako je encefalomyelitída, neuritida a syndrom Guillain Barré.
Cévní poruchy: Vaskulitída spojená ve velmi vzácných případech s postižením ledvin.
Poruchy kůže a podkoží: Generalizované kožní reakce zahrnující svědění, kopřivku nebo nespecifickou vyrážku.
interakce:
Begrivac může být aplikován současně s jinými vakcínami. Aplikace vakcín musí být provedeny do různých končetin. Je třeba zmínit, že nežádoucí účinky mohou být v tomto případě intenzivnější. Imunologická odpověď může být oslabena, pokud pacient užívá imunosupresivní léky. Po vakcinaci proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky serologických testů na protilátky proti HIV1, hepatitidě C a zejména HTLV1, prováděných metodou ELISA. Tyto falešně pozitivní výsledky v ELISA testu lze vyvrátit testem Western Blot. Přechodné falešně pozitivní reakce mohou být způsobeny IgM odpovědí na vakcinaci.

dávkování
Dospělí a děti od 36 měsíců: 0,5 ml.
Děti od 6 měsíců do 35 měsíců: klinické údaje jsou omezené. Byla podávána dávka 0,25 ml nebo 0,5 ml.
U dětí, které v minulosti nebyly očkovány proti chřipce, je nutné aplikovat druhou dávku s odstupem nejméně 4 týdnů.
modifikovaná verze

Sdílet/Líbí se mi