Cervarix

Cervarix

Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18]

registrační číslo/EU: EU/1/07/419/004-009
registrační číslo SR/EU: EU/1/07/419/004-009
výrobce: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgie.
držitel registračního rozhodnutí: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgie.

složení přípravku:
účinné látky: Léčivými látkami jsou: Papillomaviri humani(1) typus 16 proteinum L1(2,3,4) 20 mikrogramů Papillomaviri humani(1) typus 18 proteinum L1(2,3,4) 20 mikrogramů (1) lidský papilomavirus = HPV (2) adjuvovaný na AS04 obsahující: 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL)(3) 50 mikrogramů (3) adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3) celkem 0,5 miligramu Al3+ (4) L1 protein ve formě neinfekčních, viru podobných částic (VLP, virus-like particles), vyrobený rekombinantní DNA technologií za použití bakulovirového expresního systému, který využívá buněk Hi-5 Rix4446 získaných z hmyzu Trichoplusia ni.
pomocné látky:
Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný (NaCl), dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (NaH2PO4.2 H2O) a voda na injekci.

charakteristika:
Cervarix je vakcína určená k ochraně žen před onemocněními způsobenými infekcí lidskými papilomaviry (HPV) typu 16 a 18. Mezi tato onemocnění patří:

rakovina děložního čípku (rakovina čípku, což je spodní část dělohy),
předrakovinné léze na děložním čípku (změny v buňkách děložního čípku, u nichž existuje riziko přeměny na rakovinu).
Cervarix nebude chránit před všemi typy lidského papilomaviru. HPV typy 16 a 18 jsou zodpovědné přibližně za 70% případů rakoviny děložního čípku. Když je žena očkována vakcínou Cervarix, vytvoří imunitní systém (přirozený obranný systém organismu) protilátky proti HPV typu 16 a 18. V klinických studiích bylo prokázáno, že Cervarix chrání ženy ve věku 15 až 25 let před onemocněními vyvolanými HPV typu 16 a 18. Cervarix rovněž stimuluje tvorbu protilátek u dívek ve věku 10 až 14 let. Cervarix není infekční a nemůže proto vyvolat onemocnění způsobená HPV. Cervarix se nepoužívá k léčení onemocnění způsobených HPV, pokud již v době očkování existují. Použití Cervarixu musí být v souladu s oficiálními doporučeními

indikace:
Cervarix je vakcína určená k ochraně žen před onemocněními způsobenými infekcí lidskými papilomaviry (HPV) typu 16 a 18.

kontraindikace:
Nepodávejte Cervarix, jestliže osoba, která má být očkována: - je alergická (přecitlivělá) na kteroukoliv z léčivých látek nebo na jakoukoliv další složku obsaženou ve vakcíně Cervarix. Léčivé látky a ostatní složky obsažené ve vakcíně Cervarix jsou vyjmenovány výše. Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka. - trpí závažným infekčním onemocněním s vysokou horečkou. V takovém případě bude zřejmě nutné odložit očkování, dokud se neuzdraví. Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom nejdříve informujte lékaře.

upozornění:
Lékaři je nutné sdělit, pokud osoba, která má být očkována: - má problémy s krvácivostí nebo se jí snadno tvoří modřiny. - má jakékoliv onemocnění, které snižuje její odolnost vůči infekci, jako je například infekce HIV. Podobně jako je tomu u všech vakcín, ani Cervarix nemusí úplně chránit všechny očkované jedince. Cervarix nechrání před onemocněními způsobenými infekcí HPV typu 16 nebo 18 osoby, které jsou již v době očkování nakaženy lidským papilomavirem typu 16 nebo 18. I když Vás očkování může chránit před rakovinou děložního čípku, nenahrazuje pravidelné vyšetření děložního čípku. Měla byste proto pokračovat v plnění pokynů Vašeho lékaře ohledně vyšetření stěru z děložního čípku/PaP testu (testu, který odhalí změny v buňkách děložního čípku způsobené infekcí HPV) a v preventivních a ochranných opatření. Protože Cervarix nebude chránit proti všem typům lidského papilomaviru, mají se nadále používat vhodné prostředky na ochranu před HPV a pohlavně přenosnými chorobami. Cervarix nebude chránit před jinými onemocněními, která nejsou způsobena lidským papilomavirem. Doba trvání ochrany po očkování není v současné době známa. V klinických studiích byla po první dávce pozorována u žen ve věku 15 až 25 let dlouhotrvající ochrana nejméně po dobu 5,5 roku. Nutnost podání posilovací dávky (posilovacích dávek) nebyla zkoumána.

nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i vakcína Cervarix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií provedených s vakcínou Cervarix, byly následující: Velmi časté (nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout více než 1krát na 10 dávek vakcíny): - bolest a nepříjemný pocit v místě vpichu injekce; - zarudnutí a otok v místě vpichu injekce; - bolest hlavy; - bolest svalů, svalová ochablost nebo slabost (není způsobeno cvičením); - únava. Časté (nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout méně než 1krát na 10 dávek, ale více než 1krát na 100 dávek vakcíny): - gastrointestinální poruchy včetně nevolnosti, zvracení, průjmu a bolesti břicha; - svědění, červená kožní vyrážka, kopřivka; - bolest kloubu; - horečka (>= 38 st. C). Méně časté (nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout méně než 1krát na 100 dávek vakcíny, ale více než 1krát na 1000 dávek vakcíny): - infekce horních cest dýchacích (infekce nosu, hrdla nebo průdušnice); - závrať. - jiné reakce v místě vpichu jako je tvrdá boule, mravenčení nebo pocit snížené citlivosti. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

interakce:
Cervarix nemusí mít optimální účinek, pokud se podává s léčivými přípravky, které potlačují imunitní systém. V klinických studiích nesnižovala perorální antikoncepce (např. tablety) ochranu vyvolanou Cervarixem. Prosím, informujte lékaře pokud osoba, která má být očkována, v současnosti užívá nebo v nedávné době užívala jakékoliv jiné léky včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo v nedávné době dostala jakoukoliv jinou vakcínu.

dávkování
Cervarix je určen pro očkování žen od 10 let věku a starších. Lékař nebo zdravotní sestra Vám bude aplikovat celkem tři injekce, které Vám budou podány podle schematu: První injekce: ve zvolený den. Druhá injekce: 1 měsíc po první injekci. Třetí injekce: 6 měsíců po první injekci. V případě nutnosti může být očkovací schéma pružnější. Prosím, požádejte svého lékaře o více informací. Pokud se jako první dávka podá Cervarix, doporučuje se, aby se třídávkové očkovací schéma dokončilo vakcínou Cervarix (a ne jinou vakcínou proti HPV). Pokud zapomenete, kdy máte dostat další dávku Cervarixu Je důležité, abyste se ohledně dalších návštěv řídili instrukcemi Vašeho lékaře nebo sestry. Pokud zapomenete přijít k lékaři pro další dávku vakcíny, zeptejte se ho, kdy máte přijít příště. Pokud nedokončíte kompletní očkování skládající se ze tří dávek, nemusí se u Vás vyvinout nejlepší odezva na očkování a ochrana.

modifikovaná verze

Sdílet/Líbí se mi