Encepur pro děti

Encepur pro děti

Virus encephalitidis inactivatum purificatum (K 23)

registrační číslo/EU: 59/682/93-C
registrační číslo SR/EU: 59/0055/98-S
výrobce: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH and Co. KG, PO Box 1630, D - 35006 Marburg, SRN.
držitel registračního rozhodnutí: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH and Co. KG, PO Box 1630, D - 35006 Marburg, SRN.

složení přípravku:
účinné látky: 1 dávka (0,25 ml inj. suspenze) obsahuje: virus encephalitidis inactivatum purificatum (K 23) 0,75 mikrogramů; (inaktivovaný TBE virus, kmen K 23, pomnožený na buněčných kulturách kuřecích fibroblastů).
pomocné látky:
1 dávka (0,25 ml inj. suspenze) obsahuje: hydroxid hlinitý 0,5 ml, formaldehyd max. 0,0025 ml, sacharóza, chlorid sodný, trometamol, voda na injekci. Stopová množství: chlortetracyklin, gentamicin-sulfát, neomycin-sulfát.

charakteristika:
Encepur pro děti obsahuje purifikovaný, inaktivovaný TBE virus pomnožený na buněčných kulturách kuřecích fibroblastů. Přípravek obsahuje hydroxid hlinitý pro zvýšení imunizačních vlastností vakcíny, neobsahuje žádné konzervační prostředky. Sérokonverzi je možno očekávat nejdříve za 14 dnů po 2. dávce vakcinace. U dětí s imunodeficitem musí být hladina protilátek kontrolována 30-60 dnů po 2. dávce anebo po 3. dávce v případě postupu podle zkráceného schématu. Pokud je to nutné, je možné aplikovat dodatečnou dávku očkovací látky. Po ukončení základního očkování podle jednoho z uvedených dvou schémat postačuje k posílení (boost) imunity aplikace 1 dávky 0,25 ml přípravku Encepur pro děti. Dětem od 12 let včetně se aplikuje vakcína pro dospělé.

indikace:
Imunopreparát, inaktivovaná vakcína pro aktivní imunizaci proti klíšťové encefalitidě (TBE).

kontraindikace:
Děti s akutním onemocněním vyžadujícím léčbu nesmí být očkovány dříve než za 2 týdny po jejich plném uzdravení. Podání očkovací látky je kontraindikováno, jestliže je dítě alergické na kteroukoli složku vakcíny Encepur pro děti. Jestliže po očkování vzniknou nežádoucí účinky musí být považovány za kontraindikaci dalšího očkování stejnou vakcínou až do vyjasnění příčin těchto nežádoucích účinků. Je to zvláště důležité u nežádoucích účinků které se neomezují pouze na místo aplikace injekce. Je nutné pečlivě zvážit očkování dětí s anamnézou poškození mozku.

upozornění:
Encepur pro děti je indikován pro použití u dětí od 1 roku do 11 let věku včetně. Před podáním vakcíny je nutné, aby bylo vždy zajištěno odpovídající vybavení pro případ léčby akutního stavu, vzácně se vyskytující anyfylaktické reakce. Očkovací látka nesmí být podána intravenózně! Při nesprávném intravenózním podání může dojít v krajním případě až k anafylaktickému šoku. Odpovídající opatření k zvládnutí šokového stavu musí být provedena okamžitě. V některých případech není očkování provedeno z důvodu mylného výkladu určitých příznaků, které jsou interpretovány jako kontraindikace pro použití vakcíny, jako jsou např.: - banální infekce, i když jsou tyto doprovázeny subfebrilními teplotami; - možný styk dítěte, které má být očkováno, s osobami s nakažlivým onemocněním; - výskyt křečí v rodinné anamnéze; - výskyt febrilních křečí v anamnéze dítěte, které má být očkováno (protože teplota, jako jedna z možných reakcí na očkování, může vyprovokovat křeč, doporučuje se zvážit podání antipyretického prostředku u dětí náchylných ke křečím např. v době očkování inaktivovanou vakcínou, jakož i 4-8 hodin po tomto očkování); - chronická onemocnění, včetně neprogresivních onemocnění CNS; - ekzémy a jiná dermatologická onemocnění, lokalizované kožní infekce; - léčba antibiotiky anebo nízkými dávkami kortikosteroidů anebo lokální aplikace přípravků obsahujících steroidy; - vrozený nebo získaný imunodeficit. Všechny dávky vakcíny musí být zaznamenány lékařem do očkovacího průkazu s uvedením názvu přípravku (obchodního názvu) a čísla šarže. Pro záznam použijte prosím štítků na injekčních stříkačkách, pokud jsou tyto dodávány. Pouze kompletně provedené očkování poskytuje optimální ochranu. Očkování přípravkem Encepur pro děti není účinné proti jiným nemocem přenášených klíštětem (např. borelióza).

nežádoucí účinky
Mohou se objevit lokální reakce jako přechodné zrudnutí, otok a bolest, občas s otokem přilehlých lymfatických uzlin. V ojedinělých případech může vzniknout granulom, ve výjimečných případech s tendencí k vytvoření seromu. Zejména po prvním očkování se mohou objevit celkové, chřipce podobné příznaky se zvýšením tělesné teploty na 38 st. C doprovázené bolestí hlavy, parestéziemi (jako je svědění, necitlivost), vzácně nevolnost a zvracení. Tyto příznaky všeobecně ustupují do 72 hodin a vzácně se mohou vyskytovat u následných vakcinací. Bolesti kloubů a svalů v krční oblasti mohou vytvářet obraz meningismu (příznaky zánětu mozkových blan). Tyto příznaky se vyskytují vzácně a ustoupí bez následků v průběhu několika dnů. Dále se mohou vyskytovat celkové nežádoucí účinky jako jsou oběhové reakce (které mohou být doprovázeny přechodnými nespecifickými poruchami vidění), návaly pocení, zimnice, únava, jakož i bolesti svalů a kloubů. Alergické reakce (např. generalizovaná kopřivka, otok sliznic, pískavý zvuk při ztíženém dýchání, dušnost, křeč průdušek, pokles krevního tlaku, přechodný pokles hladiny krevních destiček a průjem se vyskytují velmi vzácně. V ojedinělých případech byly hlášeny po vakcinaci proti TBE poruchy centrálního nebo periferního nervového systému jako je postupující paralýza, v těžkých případech s respirační paralýzou (např. Guillain-Barré syndrom). Po očkování nebyla zaznamenána zvýšená frekvence primárních projevů anebo vyvolání atak autoimunních onemocnění (např. sclerosis multiplex). Nicméně, v individuálních případech nelze zcela vyloučit, že vakcinace může způsobit takovou příhodu u pacientů s odpovídající genetickou dispozicí. Podle současných vědeckých poznatků vakcinace nemůže způsobit vznik autoimunních onemocnění.

interakce:
U dětí prodělávajících imunosupresivní terapii může být úspěšnost očkování snížena nebo nejistá. Po injekčním podání specifického imunoglobulinu proti klíšťové encefalitidě se doporučuje zachování intervalu nejméně 4 týdnů před očkováním přípravkem Encepur pro děti, jinak může být hladina specifické protilátky snížena. Intervaly se zřetelem na jiná očkování Encepur je možno v souladu s oficiálními doporučeními aplikovat současně s jinými injekčními vakcínami při 1 návštěvě lékaře, jednotlivé vakcíny musí být ale podány do různých míst, nejlépe do různých končetin. V případě vakcinace v odlišných očkovacích dnech je nutné dodržet obecná pravidla pro odstup mezi podáním jednotlivých vakcín.

dávkování
Dávkování a způsob podání a) Základní očkování - počáteční dávka (den 0) 0,25 ml; - po 1-3 měsících 0,25 ml; - 9-12 měsíců po 2. dávce 0,25 ml. Obvykle se základní očkování provádí v zimním období. V případě požadavku rychlé imunizace se může postupovat podle zkráceného očkovacího schématu: - počáteční dávka (den 0) 0,25 ml; - 7. den 0,25 ml; - 21. den 0,25 ml. Sérokonverzi je možno očekávat nejdříve za 14 dnů po 2. vakcinaci. U dětí s imunodeficitem musí být hladina protilátek kontrolována 30-60 dnů po 2. dávce anebo po 3. dávce v případě postupu podle zkráceného schématu. Pokud je to nutné, je možné aplikovat dodatečnou dávku očkovací látky. b) Přeočkování Po ukončení základního očkování podle jednoho z uvedených dvou schémat postačuje k posílení (boost) imunity aplikace jedné dávky 0,25 ml přípravku Encepur pro děti. Dětem od 12 let včetně se aplikuje vakcína pro dospělé (např. Encepur pro dospělé). Na základě výsledků našich klinických studií je ochrana proti TBE zajištěna na období 3 let. U dětí žijících v oblastech s endemickým výskytem TBE nebo cestujících do těchto oblastí se doporučuje přeočkování každé 3 roky. Při očkování prováděném podle zkráceného schématu musí být 1. dávka přeočkování podána již za 12-18 měsíců po podání poslední dávky základního očkování.

modifikovaná verze

Sdílet/Líbí se mi