Engerix

Engerix

Antigenum tegiminis hepatitidis B - injekční suspenze

registrační číslo/EU: 59/170/87-C
registrační číslo SR/EU: 59/0170/87-C/S
výrobce: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgie.
držitel registračního rozhodnutí: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgie.

složení přípravku:
účinné látky: Antigenum tegiminis hepatitidis B*.
Engerix-B 20 mikrogramů: 1 dávka (1 ml) obsahuje: antigenum tegiminis hepatitidis B* 20 mikrogramů.
Engerix-B 10 mikrogramů: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: antigenum tegiminis hepatitidis B* 10 mikrogramů.
* vyrobeno metodou genového inženýrství na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae).
pomocné látky:
Hydroxid hlinitý, chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu sodného, voda na injekci.

charakteristika:
Engerix-B je rekombinantní vakcína proti hepatitidě B, připravená metodou genového inženýrství na kulturách kvasinek (Saccharomyces cerevisiae), do kterých byl vložen gen kódující povrchový antigen viru hepatitidy B. Získaný povrchový antigen (HBsAg - hepatitis B surface antigen) je purifikován fyzikálně-chemickými metodami a poté je adsorbován na hydroxid hlinitý. Částice antigenu jsou sférické partikule o průměru 20 nm, které obsahují neglykosylované HBsAg polypeptidy a lipidovou matrici obsahující převážně fosfolipidy. Vakcína je vysoce purifikovaná a splňuje požadavky WHO pro rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B. Při výrobě nejsou použity žádné látky lidského původu. Engerix-B indukuje tvorbu specifických anti HBs protilátek. Za ochranný titr je považována hladina 10 IU/l. Účinnost v rizikových skupinách novorozenců, dětí a dospělých dosahuje 95-100%. Děti HBsAg pozitivních matek očkované podle schematu 0,1 a 2 měsíce nebo podle schematu 0, 1 a 6 měsíců bez současného podání specifického imunoglobulinu proti hepatitidě B (HBIg) vykazují protektivní účinnost v 95%. Současnou aplikací HBIg vzrůstá protektivní účinnost u novorozenců až na 98%. Účinnost u zdravých jedinců: při očkovacím schematu 0, 1 a 6 měsíců je sedm měsíců po aplikaci první dávky u více než 96% očkovaných jedinců dosaženo protektivních hladin protilátek. Při očkovacím schematu 0, 1 a 2 měsíce (posilovací dávka ve 12. měsíci) je jeden měsíc po první dávce dosaženo odpovídající ochrany u 15% očkovaných. Jeden měsíc po třetí dávce je protektivní účinnosti dosaženo u 89% očkovaných a jeden měsíc po posilovací dávce je protektivní účinnosti dosaženo u 95,8% očkovaných jedinců. Při očkování ve výjimečných případech podle schematu 0,7 a 21 den (posilovací dávka ve 12. měsíci) se v průběhu 1-5 týdnů po třetí dávce vytvoří protektivní hladina protilátek u 65,2 resp 76% očkovaných. Jeden měsíc po posilovací dávce je protektivní účinnosti dosaženo u 98,6% očkovaných jedinců. Snížení výskytu hepatocelulárního karcinomu u dětí: při plošném očkování proti hepatitidě B na Thaiwanu bylo ve skupině dětí od 6 do 14 let zaznamenáno snížení výskytu hepatocelulárního karcinomu (HCC). Toto zjištění se přičítá snížení výskytu hepatitidy B, která hraje při vzniku hepatocelulárního karcinomu významnou roli.

indikace:
Engerix-B se používá k aktivní imunizaci neimunních jedinců každého věku proti infekci způsobené všemi známými subtypy viru hepatitidy B (HBV). Očekává se, že Engerix-B bude chránit i proti hepatitidě D, neboť hepatitida D (vyvolaná delta činitelem) se neobjevuje tam, kde se nevyskytuje hepatitida B. Je určen pro novorozence, děti, mladistvé a dospělé osoby vystavené riziku expozice HBV, jako jsou zdravotnický personál, pacienti s častým příjmem krevních derivátů, osoby s rizikovým sexuálním chováním, drogově závislé osoby, osoby s chronickou jaterní insuficiencí nebo osoby, u nichž existuje riziko možnosti vzniku této nemoci (např. nosiči viru hepatitidy C či alkoholici), osoby pocházející ze zemí s vysokým výskytem HBV, osoby cestující do oblastí s vysokým endemickým výskytem HBV, děti narozené HBsAg pozitivním matkám, pacienti se srpkovitou anémií, pacienti čekající na transplantaci orgánů. Ostatní: policejní personál, personál požární ochrany, vojáci a všichni, jejichž zaměstnání nebo životní styl je vystavuje nebezpečí HBV a dále osoby, které byly v rámci své rodiny nebo jinde v kontaktu s chronickou nebo akutní HBV infekcí. V České republice se v souladu s vyhláškou Ministerstva zdravotnictví České republiky č. 439/2000 provádí pravidelné očkování u fyzických osob, které mají být zařazeny do pravidelných dialyzačních programů, a to ještě před jejich zařazením, dále u fyzických osob nově přijatých do ústavů sociální péče (s výjimkou domovů důchodců a domovů - pensionů pro důchodce), v případech sexuálních kontaktů osob s onemocněním virovou hepatitidou B nebo nosičstvím HBsAg a v opodstatněných případech u osob žijících ve společné domácnosti s osobami s onemocněním virovou hepatitidou B nebo nosičstvím HBsAg. Pravidelné očkování proti virové hepatitidě B se provede i po neprofesionálním poranění injekční jehlou po ověření stavu imunity u těch poraněných, u kterých hladina anti-HBs protilátek bude nižší než 10 IU/l.

kontraindikace:
Kontraindikací je známá přecitlivělost na kteroukoliv složku vakcíny. Vakcína nesmí být podána osobám, které projevily známky přecitlivělosti na předcházející injekci vakcíny Engerix-B. Podobně jako u jiných vakcín musí být očkování odloženo, jestliže pacient trpí závažným akutním horečnatým onemocněním. Lehká infekce bez horeček však není kontraindikací pro očkování.

upozornění:
Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy B je možné, že očkovaná osoba by mohla být v průběhu očkování již infikována. V takových případech nemusí očkování chránit proti infekci. Engerix-B nechrání proti hepatitidě A, C a E, ani proti jiným infekčním činitelům které způsobují onemocnění jater. Imunitní odpověď po podání vakcíny je ovlivněna řadou faktorů jako je věk, pohlaví, obezita, kouření nebo způsob podání. U těch očkovaných, u nichž by imunitní odpověď mohla být slabší (např. lidé nad 40 let, kuřáci a obézní osoby) lze zvážit podání dalších dávek. U hemodialyzovaných pacientů, HIV infikovaných pacientů a u osob s poškozeným imunitním systémem se po základním očkování nemusí vyvinout odpovídající titr anti-HBs protilátek. V takových případech se doporučuje aplikace dalších dávek vakcíny. Při aplikaci vakcíny Engerix-B by lékař měl mít k dispozici prostředky (např. adrenalin) ke zvládnutí anafylaktického šoku.

nežádoucí účinky
Engerix-B je obvykle dobře snášen. Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou bolestivost, zarudnutí a zatvrdnutí tkáně v místě vpichu vakcíny. Tyto reakce jsou zpravidla mírné a přechodné. Neobvyklé systémové reakce jako např. slabost, únava, horečka, bolesti hlavy, příznaky chřipky, parestezie, myalgie, artralgie, závrať, nevolnost, nausea, zvracení, bolesti břicha, průjem, abnormální hodnoty jaterních funkcí, vyrážka, svědění, případně kopřivka, byly pozorovány jen u malého počtu očkovaných. Velmi vzácně se mohou vyskytnout např. artritida, vaskulitida, neuropatie, neuritida (včetně syndromu Guillain-Barré, zánětu očního nervu nebo sklerosy multiplex), encefalitida, encefalopatie, meningitida, křeče, lymfadenopatie, trombocytopenie, bronchospasmus, synkopa, hypotenze, erythema multiforme, angioedém, paralýza, anafylaxe, alergické reakce včetně anafylaktického šoku a sérová nemoc. Posilovací dávka je snášena stejně dobře jako dávky základního očkovacího schematu.

interakce:
Současná aplikace Engerix-B a standardní dávky HBIg nedává nižší výsledky v titru anti-HBs protilátek, jestliže jsou injekce podány do různých míst. Engerix-B může být současně aplikován s kombinovanými vakcínami proti difterii, tetanu a pertusi (DTP), difterii a tetanu (DT) nebo s vakcínou proti poliomyelitidě či proti tuberkulóze (BCG), pokud to vyhovuje očkovacímu kalendáři doporučenému národní autoritou. Vakcína může být také aplikována současně s vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, s vakcínou proti Haemophilus influenzae a proti hepatittidě A. Různé vakcíny musí být aplikovány do různých míst, není možné je mísit v jedné stříkačce. Engerix-B může být použit k dokončení základního očkování (a pokud je to nutné i k přeočkování) započatého vakcínami získanými z krevní plasmy nebo jinými vakcínami připravenými metodou genového inženýrství.

dávkování
Engerix-B 20 mikrogramů (1 ml/dávka) je určen k očkování dospělých a mladistvých starších 15 let. Engerix-B 10 mikrogramů (0,5 ml/dávka) je určen k očkování novorozenců, kojenců a dětí do 15 let. U dětí mezi 10-15 roky je možné použít i 20 mikrogramů dávku, pokud lze očekávat nízkou úroveň spolupráce očkovaných, protože po dvou dávkách vakcíny o této síle dosáhne vyšší procento očkovaných protektivní hladiny protilátek (>= 10 IU/l). Podle vyhlášky MZ č. 439/2000 se první dávka očkovací látky podá dětem v prvních měsících života. V případě dětí, které nebyly proti virové hepatitidě B očkovány v prvních měsících života, se provede očkování ve dvanáctém roce života..
Základní očkování
K dosažení optimální ochrany se podávají formou intramuskulární injekce tři dávky vakcíny. Doporučují se dvě schemata základního očkování: Zrychlené schema, s aplikací dávek v 0., 1. a 2. měsíci. Ochrana se vytvoří rychleji a očekává se lepší spolupráce očkovaných. Při tomto očkovacím schematu se aplikuje ještě 4. dávka, a to 12 měsíců po dávce první. U dětí toto schema umožní současnou aplikaci vakcíny spolu s ostatními dětskými vakcínami. Schema, kdy se aplikují tři dávky, a to v 0., 1. a 6. měsíci. Ochrana se vytvoří za delší dobu, vznikne však vyšší hladina protilátek. Toto schema je doporučeno zvláště pro děti do 15 let. Používá se nejčastěji i při očkování dospělých. Podle tohoto schematu se provádí pravidelné očkování proti hepatitidě B v České republice. Ve výjimečných případech, kdy je požadována rychlejší indukce tvorby specifických anti-HBs protilátek (např. u osob cestujících do oblastí s vysokým výskytem hepatitidy B, u nichž nelze z časových důvodů použít výše uvedená schemata), může být u dospělých osob aplikován Engerix-B ve třech dávkách aplikovaných v intervalu 0., 7. a 21. den. Při tomto očkovacím schematu se aplikuje ještě 4. dávka, a to 12 měsíců po dávce první.
Přeočkování
Nutnost přeočkování zdravých jedinců nebyla prokázána, doporučuje se postupovat podle oficiálních očkovacích programů. Ve vyhlášce MZ ČR č. 439/2000 není uvedena potřeba přeočkování proti hepatitidě B. U některých skupin jedinců nebo pacientů vystavených nebezpečí nákazy virem hepatitidy B (např. hemodialyzovaní pacienti nebo pacienti s poškozeným imunitním systémem) je nutné podáním posilovací dávky zajistit protektivní hladinu protilátek (>= 10 IU/l). Doporučené dávkování ve zvláštních případech Doporučené dávkování pro novorozence HBV pozitivních matek se neliší od dvou uvedených dávkovacích schemat, po zrychlené imunizaci provedené v 0., 1. a 2. měsíci však dochází k rychlejší imunitní odpovědi. S očkováním se má začít nejpozději do 24 hodin po narození, a to ještě před podáním očkovací látky proti tuberkulóze. Je-li dostupný specifický imunoglobulin proti hepatitidě B (HBIg), je ke zvýšení protektivního účinku možné podat Engerix-B 10 mikrogramů a HBIg současně. Je však nutné aplikovat Engerix-B 10 mikrogramů a HBIg do různých míst. U osob se známou nebo předpokládanou expozicí HBV (např. při poranění kontaminovanou injekční jehlou) se první dávka Engerix-B podává současně s HBIg, a to do různých míst. Je doporučeno zrychlené očkovací schema. Základní očkovací schema pro chronicky dialyzované pacienty a pro osoby s narušeným imunitním systémem představují 4 dávky po 40 mikrogramech HBsAg podané v den 0 a potom za 1, 2 a 6 měsíců po první dávce. Případné další dávky by se měly podávat tak, aby titr HBs protilátek neustále převyšoval 10 IU/l.

modifikovaná verze

 

Sdílet/Líbí se mi