IXIARO

IXIARO

Imunopreparát, vakcína.

registrační číslo/EU: EU/1/08/501/002
registrační číslo SR/EU: EU/1/08/501/002
výrobce: Intercell Biomedical Ltd., Livingston Velká Británie
držitel registračního rozhodnutí: ICV-A Intercell AG, Vídeň Rakousko

složení přípravku:
účinné látky: Virus encephalitidis japonicae inactivatum (kmen SA14 - 14-2) 6 mikrogramů (odp. síle <= 460 ng ED50) v 1 dávce 0,5 ml injekční suspenze.
pomocné látky:
Roztok chloridu sodného ve fosfátovém pufru obsahuje: chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodný, voda na injekci.

charakteristika:
IXIARO se používá k ochraně před infekcí virem japonské encefalitidy (JEV). Tento virus se vyskytuje zejména v Asii a na lidi je přenášen komáry, kteří předtím sáli krev na nakažených zvířatech (jako např. prasatech). U mnoha nakažených lidí se rozvinou pouze mírné příznaky, nebo nemají příznaky žádné. U lidí, u nichž se rozvine závažné onemocnění, obvykle JE začíná jako onemocnění podobné chřipce, s horečkou, zimnicí, únavou, bolestmi hlavy, nevolností a zvracením. V časném stadiu se může objevit i zmatenost a podrážděnost.

indikace:
Přípravek určen k aktivní imunizaci proti japonské encefalitidě u dospělých. Použití vakcíny IXIARO by mělo být zváženo také u jedinců s rizikem expozice během cestování nebo při zaměstnání.

kontraindikace:
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek nebo na kterákoli rezidua (např. protaminsulfát) tohoto přípravku. Jedincům, kteří vykazují hypersenzitivní reakce po první dávce vakcíny, by neměla být podána druhá dávka. Podání vakcíny musí být odloženo u osob se závažným akutním horečnatým onemocněním.

upozornění:
Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ vzácných anafylaktických reakcí po aplikaci vakcíny vždy k dispozici odpovídající léčebná opatření a dohled. Za žádných okolností nesmí být vakcína IXIARO podávána intravaskulárně. Stejně jako u jiných vakcín nemusí očkování vakcínou IXIARO ve všech případech zajistit ochranu proti onemocnění. Vakcína IXIARO nechrání proti encefalitidě způsobené jinými mikroorganismy. Stejně jako jiné intramuskulární injekce by ani tato vakcína neměla být podávána intramuskulárně osobám s trombocytopenií, hemofilií nebo jinými poruchami krvácivosti (viz bod 4.2). Míra sérokonverze pozorovaná 10 dní po prvním očkování byla 29,4% a jeden týden po druhém očkování 97,3%. Základní očkování by proto mělo být ukončeno alespoň jeden týden před potenciální expozicí viru japonské encefalitidy (JEV). Ochrana před japonskou encefalitidou není do obdržení druhé dávky zajištěna.

nežádoucí účinky
Bezpečnost vakcíny byla hodnocena v různých kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studiích, do kterých bylo zařazeno 4043 zdravých dospělých, kterým byl podán přípravek IXIARO. Výskyt nežádoucích účinků lze očekávat přibližně u 40% očkovaných. Objevují se obvykle v průběhu prvních tří dnů po očkování, jsou obvykle mírné a do několika dní vymizí. Mezi první a druhou dávkou nebo po podání posilovací dávky nebyl zaznamenán vzestup počtu nežádoucích účinků. Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patřily bolest hlavy a myalgie, které se objevovaly u přibližně 20%, respektive 13% subjektů.

interakce:
Jedna klinická studie zkoumala souběžné podávání vakcíny IXIARO a inaktivované vakcíny proti hepatitidě A. Imunitní reakce na vakcínu proti viru japonské encefalitidy (JEV) neovlivňovala imunitní reakci na vakcínu proti hepatitidě A (HAV), a naopak. Bylo prokázáno, že souběžné podání vakcíny IXIARO a vakcíny proti hepatitidě A nevykazuje s ohledem na geometrické průměrné titry (GMT) anti-JEV neutralizačních protilátek a protilátek HAV a míru sérokonverze v porovnání s podáním těchto vakcín samostatně horší výsledky (viz bod 5.1). U osob, které byly souběžně očkovány vakcínou IXIARO a vakcínou proti hepatitidě A, nebyl v porovnání s osobami, kterým byla podána samotná vakcína IXIARO nebo vakcína proti hepatitidě A, zjištěn statisticky významný vyšší výskyt systémových nebo lokálních nežádoucích účinků. U pacientů, kteří podstupují imunosupresivní léčbu, nebo pacientů s imunodeficiencí nemusí být dosaženo adekvátní imunitní reakce.

dávkování
Dostanete celkem 2 injekce: první injekci v den 0, druhou injekci 28 dní po první injekci (den 28). Dbejte na to, abyste dokončil(a) celý očkovací cyklus skládající se ze 2 injekcí. Druhou injekci je třeba podat nejméně jeden týden před možnou expozicí viru japonské encefalitidy. Pokud se tak nestane, nelze zajistit úplnou ochranu proti nemoci. Posilovací dávku je možné podat v průběhu druhého roku (tzn. 12 - 24 měsíců) po první dávce doporučeného primárního očkování. Váš lékař rozhodne o nezbytnosti podání posilovací dávky.

modifikovaná verze

Sdílet/Líbí se mi