Menjugate

Menjugate

Neisseriae meningitidis C oligosacharidum

registrační číslo/EU: 59/160/03-C
registrační číslo SR/EU: ---
výrobce: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Itálie.
držitel registračního rozhodnutí: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itálie.

složení přípravku:
účinné látky: 1 dávka (0,5 ml rozpuštěné vakcíny) obsahuje: Neisseriae meningitidis C (C11) oligosacharidum 10 mikrogramů, konjugovaný s Corynebacterii diphtheriae CRM-197 proteinum 12,5-25,0 mikrogramů, adsorbováno na hydroxid hlinitý 0,3-0,4 mg Al3+.
pomocné látky:
Lahvička obsahující meningokokovou (kmen C) oligosacharidovou konjugovanou vakcínu: mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného. Lahvička nebo injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo s hydroxidem hlinitým: chlorid sodný, voda na injekci.

charakteristika:
Oligosacharidová vakcína meningokoková konjugovaná (adsorbovaná) Tato vakcína poskytuje ochranu jen před onemocněním meningitis (zánět mozkových blan) a septikemií (otrava krve) způsobených sérotypem (kmenem) C bakterie Neisseria meningitidis, ale nikoliv proti ostatním sérotypům této bakterie. Tato vakcína neposkytuje ochranu proti jiným původcům meningitidy (zánět mozkových blan) a sepse (otrava krve). Přestože tato vakcína obsahuje záškrtový protein CRM-197, neposkytuje ochranu proti záškrtu.

indikace:
Vakcína proti infekci vyvolané meningokokem typu C.

kontraindikace:
Přecitlivělost k jakékoli složce vakcíny, včetně difterického toxoidu. Osoba, která vykazuje jakékoli známky přecitlivělosti po předchozí aplikaci přípravku Menjugate. Podání přípravku Menjugate, stejně jako jiné vakcíny, musí být odloženo u pacientů s akutním závažným onemocněním s horečkou.

upozornění:
Před podáním jakékoli dávky přípravku Menjugate musí být rodiče nebo doprovázející osoby požádáni o osobní anamnézu, rodinnou anamnézu a o informace o zdravotním stavu osoby podstupující vakcinaci, včetně informací o prodělaných očkováních, o okamžitém zdravotního stavu a jakýchkoliv nežádoucích účincích po předchozích očkováních. Rodiče by měli být informováni o imunizačním schématu této vakcíny. Rodiče nebo doprovázející osoby musí být poučeni o opatřeních jako je účinná antipyretická léčba po aplikaci vakcíny, také musí být zdůrazněna potřeba hlásit jakékoli nežádoucí účinky. Žádné údaje o použití této vakcíny jako post-expoziční ochrany před onemocněním nejsou dosud dostupné. Vakcinace u osob s poruchou tvorby protilátek nemusí vyvolat odpovídající protilátkovou odpověď. Přestože HIV infekce není kontraindikace, použití vakcíny Menjugate nebylo specificky vyhodnoceno u pacientů s nedostatečnou funkcí imunitního systému. Jedinci s poruchou komplementového systému a pacienti s nefunkční slezinou nebo po odnětí sleziny jsou schopni imunitní odpovědi po podání této vakcíny, ale stupeň dosažené ochrany není znám. Jakákoli akutní infekce či horečnaté onemocnění by měly být důvodem pro odložení aplikace přípravku Menjugate s výjimkou případu, kdy podle lékařova názoru odložení aplikace vakcíny je větším rizikem než její podání. Mírně zvýšená teplota, jako např. při nekomplikovaném zánětu horních cest dýchacích, obvykle není překážkou pro aplikaci vakcíny.

nežádoucí účinky
V klinických studiích se ve všech věkových skupinách velmi často vyskytly lokální reakce, zahrnující zarudnutí, otok a citlivost/bolest. Tyto reakce nebyly většinou klinicky významné. Zčervenání a otok nejméně 3 cm a citlivost při pohybu po dobu více než 48 hodin se vyskytly zřídka. Horečka přesahující 38,0 st. C je častá, většinou nepřekročí 39,1 st. C, zvláště u starších věkových skupin. U kojenců (první rok života) a batolat (druhý rok života) se po vakcinaci často vyskytl pláč a zvracení (batolata). Podrážděnost, ospalost, poruchy spánku, nechutenství, průjem a zvracení (kojenci) byly po vakcinaci velmi časté. Nejsou ale žádné důkazy, že příčinou těchto reakcí je Menjugate spíše než ostatní současně podané vakcíny, zvláště DTP. Velmi často se vyskytující nežádoucí účinky u starších dětí a dospělých zahrnují nevolnost, bolesti svalů a kloubů, žaludeční nevolnost (dospělí). Ospalost byla často hlášena u mladších dětí. Bolest hlavy byla častější u dětí na střední škole a častá u dětí na základní škole. Nejčastější nežádoucí účinky, pravděpodobně vyvolané vakcínou, zaznamenané po uvedení vakcíny na trh, zahrnují závratě, teplotu, bolesti hlavy, žaludeční nevolnost, zvracení a mdloby. Velmi vzácně se vyskytly poruchy imunitního systému: lymfadenopatie (onemocnění lymfatických uzlin), anafylaktické reakce, reakce přecitlivělosti včetně bronchospazmu (křeč dýchacích cest), faciálního edému (otok obličeje) a angioedému, a dále poruchy nervového systému: závratě, křeče včetně horečnatých křečí, mdloby, snížená citlivost a poruchy citlivosti, hypotonie (snížené svalové napětí). Byly zaznamenány velmi vzácné případy záchvatů po podání přípravku Menjugate; tito pacienti se obvykle velmi rychle zotavili. Některé z těchto zaznamenaných záchvatů se mohou projevit jako mdloby. Hlášená četnost záchvatů je nižší než průměrná četnost epileptického záchvatu u dětí. U kojenců byly záchvaty obyčejně spojeny s horečkou a pravděpodobně se jednalo o horečnaté křeče. Dále se velmi vzácně vyskytly obtíže trávicího traktu: zvracení a žaludeční nevolnost; poruchy kůže a podkožního vaziva: vyrážka, kopřivka, svědění, zarudnutí, erythema multiforme a Stevens-Johnsonův syndrom; bolesti kloubů a svalů. Pokud se u Vás vyskytnou jakékoliv další nežádoucí účinky, které nejsou popsány v této příbalové informaci, prosíme, informujte Vašeho lékaře.

interakce:
Menjugate nesmí být smíchán s jinými vakcínami v jedné injekční stříkačce. Pokud jsou aplikovány 2 různé vakcíny či více, musí být aplikovány do různých míst. Současné podání přípravku Menjugate (v případě injekčně aplikovaných vakcín samozřejmě do různých míst) s následujícími vakcínami nemá vliv na sílu imunitní odpovědi na žádnou z nich. Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná a orální vakcína); vakcína proti záškrtu a proti tetanu samostatně nebo v kombinaci s celobuněčnou či acelulární vakcínou proti černému kašli; vakcína proti onemocnění způsobenému Haemophilus influenzae typu B (Hib) nebo kombinovaná vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám. V různých studiích byly zjištěny malé změny v dosažených hladinách protilátek GMT, ale nebylo stanoveno, zda zjištěné změny mají klinický význam. Nejsou dostupné žádné informace ohledně současné aplikace přípravku Menjugate a vakcíny proti hepatitidě B nebo konjugované pneumokokové vakcíny. Současné použití přípravku Menjugate a vakcíny proti hepatitidě B nebo konjugované pneumokokové vakcíny by mělo být pečlivě zváženo a lékařsky zdůvodněno, nemělo by být běžným postupem.

dávkování
Kojenci do 12 měsíců věku: 3 dávky, každá po 0,5 ml; 1. dávka nesmí být podána dříve než po dovršení druhého měsíce věku a interval mezi dávkami musí být alespoň 1 měsíc. Děti starší 12 měsíců, dospívající a dospělí: 1 dávka (0,5 ml). Z důvodů omezených údajů není stanoveno, zda je nutné podat booster dávku. Intramuskulární injekce. Vakcína (0,5 ml) je určena pro hlubokou intramuskulární injekci. Nejvhodnější místo aplikace je anterolaterální strana stehna u malých dětí a oblast deltového svalu u starších dětí, dospívajících a dospělých. Vakcína nesmí být aplikována intravenózně, subkutánně či intradermálně. Menjugate nesmí být smíchán s jinými vakcínami v jedné stříkačce. Pokud jsou aplikovány 2 různé vakcíny či více, musí být aplikovány do různých míst.

modifikovaná verze

Sdílet/Líbí se mi