Silgard

Silgard

Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinantní, adsorbovaná)

registrační číslo/EU: EU/1/06/358/002
registrační číslo SR/EU: EU/1/06/358/002
výrobce: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko.
držitel registračního rozhodnutí: Merck Sharp and Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Velká Británie.

složení přípravku:
účinné látky: vysoce čištěný neinfekční protein pro každý z typů lidského papilomaviru (6, 11, 16 a 18). 1 dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně: Papillomaviri humani(1) typus 6 proteinum L1(2),(3) 20 mikrogramů; Papillomaviri humani(1) typus 11 proteinum L1(2),(3) 40 mikrogramů; Papillomaviri humani(1) typus 16 proteinum L1(2),(3) 40 mikrogramů; Papillomaviri humani(1) typus 18 proteinum L1(2),(3) 20 mikrogramů. (1) lidský papilomavirus = HPV (2) L1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií (3) adsorbovaný na amorfním aluminium-hydroxyfosfát-sulfátu jako adjuvanciu (225 mikrogramů Al).
pomocné látky:
chlorid sodný, L-histidin, polysorbát 80, boritan sodný, voda na injekci.

charakteristika:
Přípravek SILGARD je vakcína.

indikace:
Očkování přípravkem SILGARD je určeno k ochraně před onemocněními způsobenými lidskými papilomaviry (HPV) typů 6, 11, 16 a 18. Tato onemocnění zahrnují rakovinu děložního čípku, předrakovinná poškození ženských pohlavních orgánů (děložního čípku, zevních pohlavních orgánů a pochvy) a bradavice na genitáliích. HPV typů 16 a 18 jsou zodpovědné za přibližně 70% případů karcinomu děložního čípku a za 70% prekancerózních lézí zevních pohlavních orgánů a pochvy vyvolaných HPV. HPV typů 6 a 11 jsou odpovědné za přibližně 90% případů genitálních bradavic. Přípravek SILGARD nemůže vyvolat onemocnění, proti kterým chrání. Přípravek SILGARD vytváří typově specifické protilátky a v klinických studiích se prokázalo, že zabraňuje těmto onemocněním vyvolaným HPV typy 6, 11, 16 a 18 u dospělých žen ve věku 16 až 26 let. Vakcína také vytváří protilátky u 9 až 15 letých dětí a dospívajících. Zda tyto typově specifické protilátky zabraňují onemocnění dospělých mužů se nehodnotilo. Použití přípravku SILGARDu musí být v souladu s oficiálními doporučeními. Největší přínos přípravku SILGARD se očekává před nákazou kterýmkoli lidským papilomavirem typů pokrytých vakcínou. Nicméně u jedinců, kteří již byli nakaženi jedním nebo více HPV typy, na které je vakcína zaměřena, bude vakcína chránit před zbývajícími HPV typy obsaženými ve vakcíně.

kontraindikace:
Nepoužívejte přípravek SILGARD, jestliže: osoba, která má být očkována

je alergická (přecitlivělá) na kteroukoli z léčivých látek nebo na kteroukoli další složku přípravku SILGARD
rozvinula se u ní po podání dávky SILGARDu alergická reakce
trpí chorobou s vysokou horečkou
Mírná horečka nebo infekce horních cest dýchacích (např. nachlazení) není důvodem k odkladu očkování

upozornění:
Lékaři je nutno sdělit, pokud osoba, která má být očkována:

trpí krvácivostí (onemocnění, které způsobuje větší krvácení než je normální), např. hemofilií
má oslabený imunitní systém, například v důsledku genetické vady nebo infekce HIV
Stejně jako u jiných vakcín nemusí přípravku SILGARD zcela chránit 100% všech očkovaných. Přípravek SILGARD nebude chránit proti každému typu lidského papilomaviru. Proto se i nadále musí používat vhodná opatření proti pohlavně přenosným onemocněním. Přípravek SILGARD nebude chránit proti dalším onemocněním, která nejsou vyvolána lidským papilomavirem. Očkování nenahrazuje pravidelnou kontrolu děložního čípku. Musíte nadále dbát pokynů Vašeho lékaře ohledně stěrů z děložního čípku/Pap testů a preventivních a ochranných opatření. Jaké další důležité informace o přípravku SILGARD bych měl vědět? Trvání ochrany není v současnosti známo. Následující dlouhodobé studie budou uskutečněny, aby se ukázalo, zda je nutná dávka přeočkování.

nežádoucí účinky
Podobně jako všechny vakcíny a léky, může mít i přípravek SILGARD nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Po použití přípravku SILGARD se mohou pozorovat následující nežádoucí účinky:
Velmi často (u více než 1 z 10 pacientů) se objevily nežádoucí účinky v místě injekce zahrnující: bolest, otok a zarudnutí. Také byla pozorována horečka
Často (u více než 1 ze 100 pacientů) se objevily nežádoucí účinky v místě injekce zahrnující: zhmožděniny, podlitiny, svědění.
Velmi vzácně (u méně než 1 z 10000 pacientů) byly hlášeny dýchací potíže (bronchospasmus). Vzácně (u méně než 1 z 1000 pacientů) vyrážka (kopřivka).
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny po uvedení vakcíny na trh, zahrnují: Bylo hlášeno bezvědomí. Ačkoli jsou epizody bezvědomí méně časté, je pacienty nutno sledovat po dobu 15 minut po aplikaci HPV vakcíny. Byly hlášeny alergické reakce, které mohou zahrnovat dýchací potíže, sípot (bronchospasmus), kopřivku a vyrážku. Některé z těchto reakcí byly závážné. Podobně jako u jiných vakcín, nežádoucí účinky, které byly hlášeny při všeobecném použití, zahrnují: zduření uzlin (krčních, podpažních nebo tříselných), syndrom Guillain-Barrého (svalová slabost, abnormální pocity, mravenčení v rukou, nohou a horní části trupu), závrať a bolest hlavy, nevolnost a zvracení, bolest kloubů, bolestivé svaly, neobvyklá unavenost nebo slabost a celkově nedobrý pocit. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

interakce:
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky. Přípravek SILGARD lze podat při jedné návštěvě s vakcínou proti hepatitidě typu B injekcí do odlišného injekčního místa (jiné místo Vašeho těla, např. druhá paže nebo noha). Přípravek SILGARD nemusí mít optimální účinek jestliže se užívá s léčivými přípravky, které potlačují imunitní systém. V klinických studiích nesnížila perorální nebo jiná antikoncepce (např. pilulky) ochranu získanou přípravkem SILGARD. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud osoba, pro niž je vakcína určena, v současnosti užívá nebo v nedávné době užívala jakékoli jiné léky, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

dávkování
Přípravek SILGARD Vám podá injekcí Váš lékař. Osoba, která má být očkována, dostane tři dávky vakcíny:

První injekce: ve zvolený den
Druhá injekce: nejlépe 2 měsíce po první injekci
Třetí injekce: nejlépe 6 měsíců po první injekci
Očkovací schéma může být pružnější, prosím, požádejte svého lékaře o více informací. Očkovaná osoba musí dokončit třídávkové očkovací schéma, jinak nelze zajistit její úplnou ochranu. Přípravek SILGARD se podává jako injekce přes kůži do svalu (nejlépe do svalu v horní části paže nebo stehna). Vakcína se nesmí mísit v jedné stříkačce s jinými vakcínami ani roztoky. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek SILGARD. Jestliže jste se zapomněl(a) dostavit pro další dávku vakcíny, rozhodne Váš lékař, kdy ji dostanete. Je třeba dbát pokynů Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry a dostavit se na podání dalších dávek vakcíny. Pokud zapomenete nebo se v určený den nemůžete dostavit, požádejte svého lékaře o radu.

modifikovaná verze

Sdílet/Líbí se mi