Stamaril

Stamaril

Vakcína proti žluté zimnici (živá)

registrační číslo/EU: 59/068/99-C
registrační číslo SR/EU: 59/0048/03-S
výrobce: Sanofi Pasteur SA, Val de Reuil, Francie, Sanofi Pasteur SA, Marcy L`Etoile, Francie.
držitel registračního rozhodnutí: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur - 69007 Lyon, Francie.

složení přípravku:
účinné látky: Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: virus febris flavae1 kmen 17 D-204 (živý, oslabený) ne méně než 1000 LD50 jednotek2. 1Pomnožený v kuřecích embryích prostých specifických patogenů. 2Statisticky stanovená smrtelná dávka u 50% testovaných zvířat.
pomocné látky:
Prášek: laktóza, sorbitol, L-histidin-hydrochlorid, L-alanin, chlorid sodný, chlorid draselný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid vápenatý, síran hořečnatý. Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda na injekci.

charakteristika:
Stamaril je injekční vakcína proti závažné infekční nemoci, která se nazývá žlutá zimnice. Žlutá zimnice se vyskytuje v některých oblastech světa a šíří se na člověka štípnutím nakažených komárů.

indikace:
Stamaril je určen k podání: - osobám cestujícím do endemické oblasti nebo projíždějícím endemickou oblastí či žijícím v oblasti, kde se žlutá zimnice vyskytuje; - osobám cestujícím do země, která při vstupu vyžaduje mezinárodní očkovací průkaz (to může nebo nemusí záviset na zemích již dříve navštívených během stejné cesty); - osobám manipulujícím s infekčním materiálem (např. personál v laboratořích). Pro získání platného potvrzení o očkování proti žluté zimnici je nezbytné se nechat očkovat ve schváleném očkovacím středisku, aby mohl být vystaven mezinárodní očkovací průkaz. Potvrzení o očkování platí po dobu 10 let od 10. dne po podání první dávky vakcíny. Potvrzení o očkování vystavené po přeočkování (viz bod Jak se Stamaril užívá níže) je platné bezprostředně po podání injekce.

kontraindikace:
Abyste se ujistili, že Stamaril je vhodný pro vás nebo vaše dítě, je důležité, abyste svého lékaře nebo zdravotní sestru informovali, zda se některý z níže uvedených bodů nevztahuje na osobu, jež má být očkována. Pokud něčemu nebudete rozumět, požádejte lékaře nebo zdravotní sestru o vysvětlení. Neužívejte Stamaril Následující otázky se týkají osoby, která má být očkována, a to bez ohledu na věk: - Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na vajíčka, kuřecí bílkoviny nebo na kteroukoli další složku přípravku Stamaril nebo jestliže jste v minulosti měli závažnou reakci na předchozí očkování proti žluté zimnici. - Pokud Vám bylo řečeno, že máte z nějakého důvodu oslabenou imunitu k infekcím, např. z důvodu onemocnění nebo léčby, která může oslabit váš imunitní systém (např. kortikoidy nebo chemoterapie). - Jestliže jste v minulosti trpěli poruchou funkce brzlíku nebo vám byl brzlík z nějakého důvodu odňat. - Jestliže jste nakaženi virem HIV a máte aktivní symptomy v důsledku infekce. - Jestliže jste nakaženi virem HIV a výsledky laboratorního vyšetření ukazují, že váš imunitní systém dostatečně nepracuje. Lékař vám poradí, zda můžete i přesto dostat Stamaril, a to na základě výsledků vašich krevních testů. - Jestliže máte infekci s horečkou. Očkovaní musí být odloženo do té doby než se uzdravíte. - Prosím všimněte si, že Stamaril nesmí být podán dětem mladším 6 měsíců věku.

upozornění:
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Stamaril je zapotřebí: - Jestliže jste starší 60 let. U osob starších 60 let je větší riziko jistých typů vážných, ale vzácných reakcí na vakcínu proti žluté zimnici, které zahrnují účinky na mozek a nervy nebo onemocnění, které připomíná žlutou zimnici, s rozšířenými příznaky, které postihují většinu tělesných ústrojí. Osobám starším 60 let je proto obvykle podána vakcína proti žluté zimnici, jen pokud se tyto osoby budou zdržovat v zemích, kde je riziko infekce tímto virem jasně prokázané. - Jestliže je vaše dítě ve věku od 6 do 9 měsíců. Stamaril může být podán dětem ve věku 6-9 měsiců pouze ve zvláštních situacích a na základě aktuálního oficiálního doporučení. - Jestliže jste nakaženi virem HIV, ale nemáte aktivní příznaky infekce, váš lékař vám poradí na základě výsledků laboratorních testů, zda vám může být podán Stamaril. - Jestliže je vaše dítě nakaženo virem HIV (AIDS), lékař může potřebovat udělat speciální testy a získat speciální informace předtím než vám doporučí, zda může dítě obdržet Stamaril. - Jestliže trpíte poruchou krvácivosti (jako je hemofilie nebo nízká hladina krevních destiček), nebo jestliže užíváte léky, které snižují normální srážlivost krve. Stamaril vám může být podán za předpokladu, že je podán pod kůži a ne do svalu (viz bod Jak se Stamaril užívá). Důležité informace o některých složkách přípravku Stamaril Stamaril obsahuje malé množství sorbitolu. Vakcína nesmí být podána osobám, které mají poruchu intolerance fruktózy.

nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i Stamaril nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mezi nejčastější nežádoucí účinky (u více než 1 z 10 očkovaných dospělých) z klinických studií patří reakce kolem místa vpichu (jako je zarudnutí, modřina, bolest nebo nepříjemný pocit, otok či vznik tvrdé bulky) a bolest hlavy. Mezi další nežádoucí účinky, které se objevily u více než jednoho ze sta naočkovaných osob v klinické studii byly pocit nebo necitění se dobře, průjem, bolesti svalů, horečka a slabost. Nežádoucí účinky, které se objevily u více než 1 z 1000 osob byly bolestivé klouby a bolest žaludku. Další nežádoucí účinky, které byly občas hlášeny během rutinního používání přípravku Stamaril, zahrnovaly: - Zduření uzlin. - Závažné alergické reakce, které mohou zahrnovat vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka či jiných částí těla, potíže s polykáním nebo dýcháním a ztráta vědomí. - Příznaky postihující mozek a nervy, které se objevily do jednoho měsíce po očkování a měly v některých případech smrtelné následky. Zahrnují vysokou horečku s bolestí hlavy a zmateností, letargii, ztuhlý krk, zápal mozku a nervových tkání. Někdy byly pozorovány záchvaty, ztráta pohyblivosti v části nebo celém těle nebo více ohraničené poruchy pohyblivosti nebo citlivosti. - Příznaky, které připomínají infekci virem žluté zimnice se obvykle objevují do 10 dnů po očkování a mohou mít smrtelné následky. Obvykle začínají pocitem únavy, horečkou, bolestmi hlavy a svalů a někdy nízkým krevním tlakem. Mohou potom postupně vést k těžké svalové nebo jaterní poruše, poklesu určitých typů krevních buněk, který se projevuje nadměrným vznikem modřin nebo krvácením a zvýšenému riziku infekcí, a ztrátě správné činnosti ledvin a plic. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

interakce:
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Jestliže jste v nedávné době podstoupili nějakou léčbu, která by mohla oslabit váš imunitní systém, je třeba očkování proti žluté zimnici odložit, dokud laboratorní výsledky neprokáží, že se váš imunitní systém zotavil. Váš lékař vám poradí kdy pro vás bude bezpečné nechat se oočkovat. Stamaril se smí podávat současně s vakcínou proti spalničkám nebo vakcínami proti tyfu (obsahující Vi kapsulární polysacharid) a/nebo hepatitidě A.

dávkování
Počáteční (první) dávka vakcíny proti žluté zimnici Stamaril by měl být podán nejméně 10 dnů předtím, než se vystavíte riziku infekce, protože vakcína nemusí poskytnout dostatečnou ochranu před 10. dnem. Dospělí (včetně starších lidí) a děti od 6 měsíců věku by měli dostat 1 dávku 0,5 ml. Dávky přeočkování Pokud se domníváte, že jste stále v riziku infekce žlutou zimnicí (tzn. cestujete do nebo žijete v oblastech, kde může dojít k nákaze žlutou zimnicí nebo byste mohli být nakažení při své práci) je doporučováno přeočkování 1 dávkou 0,5 ml každých 10 let. Stamaril by měl být obvykle podán injekčně právě pod kůži. Alternativně může být podán injekcí do svalu, pokud je to v souladu s oficiálními předpisy v oblasti, kde žijete. Váš lékař nebo zdravotní sestra se ujistí, že injekce přípravku Stamaril není podána do krevní cévy. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, z

Sdílet/Líbí se mi