Twinrix adult

Twinrix adult k dispocici v našich očkovacích centrech k v červenci i srpnu 2017

Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná - injekční suspenze

registrační číslo/EU: EU/1/96/020/004-006
registrační číslo SR/EU: EU/1/96/020/004-006
výrobce: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A., RIXENSART Belgie
držitel registračního rozhodnutí: GAG-B GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A., RIXENSART Belgie

složení přípravku:
účinné látky: Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Hepatitis A virus (inactivatum) (1,2) 720 ELISA jednotek
Antigenum tegiminis hepatitidis B (3,4) 20 mikrogramů
(1) Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5)
(2) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,05 miligramů Al3+
(3) Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií
(4) Adsorbováno na fosforečnan hlinitý 0,4 miligramů Al3+
pomocné látky:
Fenoxyethanol, chlorid sodný, voda na injekci

charakteristika:
Twinrix Adult je kombinovaná vakcína připravovaná smícháním bulku purifikovaného inaktivovaného viru hepatitidy A (HA) a purifikovaného povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBsAg), které jsou odděleně adsorbované na hydroxid hlinitý a na fosforečnan hlinitý HA virus je kultivován na lidských diploidních buňkách MRC5. HBsAg je připravován metodou genového inženýrství v selektivním mediu na kulturách kvasinek. Twinrix Adult chrání proti HAV a HBV infekcím tak, že indukuje tvorbu specifických anti-HAV a anti-HBs protilátek. Ochrana proti hepatitidě A a hepatitidě B se vyvíjí v průběhu 2-4 týdnů po aplikaci vakcíny. V klinických studiích byly specifické humorální protilátky proti hepatitidě A zjištěny u 94% dospělých jeden měsíc po první dávce a u 100% dospělých jeden měsíc po třetí dávce vakcíny (tj. v sedmém měsíci). Specifické humorální protilátky proti hepatitidě B byly zjištěny u 70% dospělých po první dávce a u asi 99% dospělých po třetí dávce vakcíny. Ve výjimečných případech lze dospělé očkovat podle základního očkovacího schématu 0., 7. a 21. den a podat čtvrtou dávku ve dvanáctém měsíci. V klinické studii, kde byl Twinrix Adult podáván podle tohoto schématu, mělo 82% resp. 85% očkovaných jedinců séroprotektivní hladiny anti-HBV protilátek jeden resp. pět týdnů po podání třetí dávky (tj. jeden resp. dva měsíce po počáteční dávce). Séroprotekce proti hepatitidě B se tři měsíce po první dávce zvýšila na 95,1%. Hodnoty séropozitivity na anti-HAV protilátky byly 100%, 99,5% a 100% po jednom, dvou a třech měsících po podání počáteční dávky. Jeden měsíc po čtvrté dávce měli všichni očkovaní jedinci séroprotektivní hladiny anti-HBs protilátek a byli séropozitivní na anti-HAV protilátky. Ve dvou dlouhodobých klinických studiích prováděných u dospělých bylo prokázáno přetrvávání anti-HAV a anti-HBs protilátek až 60 měsíců po zahájení základního očkování vakcínou Twinrix Adult u většiny očkovaných. Kinetika poklesu anti-HAV a anti-HBs protilátek byla obdobná jako u monovalentních vakcín.

indikace:
Twinrix Adult se používá k imunizaci dospělých a mladistvých nad 16 let, kteří jsou vystaveni riziku nákazy způsobené viry hepatitidy A a hepatitidy B.

kontraindikace:
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek nebo na neomycin. Hypersenzitivita po předchozím očkování vakcínami proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B. Aplikace vakcíny Twinrix Adult by se měla odložit při akutním závažném horečnatém onemocnění.

upozornění:
Vzhledem k délce inkubační doby hepatitidy A nebo hepatitidy B je možné, že očkovaná osoba by mohla být v průběhu vakcinace již nositelem infekce. V takových případech není známé, zda chrání vakcinace přípravkem Twinrix Adult proti infekci hepatitidou A a hepatitidou B. Vakcína nechrání proti infekci vyvolané viry hepatitidy C a hepatitidy E, ani proti jiným patogenům, které infikují játra. Přípravek se nedoporučuje k postexpoziční profylaxi (např. po poranění infikovanou jehlou). Vakcína nebyla hodnocena u pacientů se sníženou obranyschopností organismu. U hemodialyzovaných pacientů a osob s poškozeným imunitním systémem se po ukončení základní imunizace nemusí docílit odpovídajícího titru anti-HAV a anti-HBs protilátek. U těchto pacientů je možné, že bude nutná aplikace dalších dávek vakcíny. Bylo pozorováno několik faktorů, které snižují imunitní odpověď na vakcíny proti hepatitidě B. Mezi tyto faktory patří vyšší věk, mužské pohlaví, obezita, kouření, cesta podání a některé probíhající chronické choroby. U těch subjektů, u nichž je riziko, že se po kompletním očkování vakcínou Twinrix Adult nedocílí séroprotekce, by se mělo zvážit sérologické testování. U osob, které neodpovídají nebo mají suboptimální odpověď na vakcinaci, se může zvážit podání dalších dávek. Podobně jako u všech jiných injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, okamžitě dostupná lékařská pomoc. Vakcína by se neměla aplikovat intradermálně ani intramuskulárně do gluteálního svalu, protože v tomto případě může dojít k suboptimální imunitní odpovědi na vakcínu. Výjimečně lze pacientům s trombocytopenií nebo poruchami krevní srážlivosti podat vakcínu Twinrix Adult subkutánně, aby se předešlo možnému krvácení po intramuskulárním podání (viz bod 4.2). VAKCÍNA NESMÍ BÝT V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ APLIKOVÁNA INTRAVASKULÁRNĚ. Vakcína obsahuje stopové množství thiomersalu (organické sloučeniny rtuti) pocházejícího z výrobního procesu, proto se u jedinců přecitlivělých na tuto látku může vyvinout reakce z přecitlivělosti. Podobně jako u jakékoliv vakcíny nemusí dojít u všech očkovaných k vyvolání protektivní imunitní odpovědi.

nežádoucí účinky
V kontrolovaných klinických studiích prováděných s přípravkem Twinrix Adult byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky reakce v místě vpichu jako bolest, zarudnutí a otok. Ve srovnávací studii bylo zjištěno, že se frekvence sledovaných nežádoucích účinků po podání přípravku Twinrix Adult neliší od frekvence sledovaných nežádoucích účinků po podání monovalentních vakcín. Celkové reakce, které se mohou vyskytnout v časové souvislosti s podáním vakcíny Twinrix Adult jsou následující: bolest hlavy, únava, nevolnost, méně častěji také zvracení a horečka.
V klinické studii, kde byl Twinrix Adult podáván podle schématu 0., 7. a 21. den se sledované celkové reakce vyskytovaly se stejnou četností, jak je uvedeno výše s výjimkou bolesti hlavy, jejíž výskyt byl hlášen velmi často. Po čtvrté dávce podané ve dvanáctém měsíci byl výskyt celkových nežádoucích účinků srovnatelný s nežádoucími účinky pozorovanými po očkování v 0., 7. a 21. den.

interakce:
Údaje o současném podání vakcíny Twinrix Adult a specifických imunoglobulinů proti hepatitidě A nebo B nejsou k dispozici. Podávání monovalentních vakcín proti hepatitidě A nebo B současně se specifickými imunoglobuliny neovlivňuje sérokonverzi, ale může se vyvinout nižší titr protilátek. Současná aplikace přípravku Twinrix Adult s jinými vakcínami nebyla specificky studována, ale předpokládá se, že pokud budou vakcíny aplikovány různými injekčními stříkačkami do různých míst, nedojde k vzájemným interakcím. Je třeba očekávat, že u imunodeficitních pacientů nebo pacientů podstupujících imunosupresívní léčbu nemusí být dosaženo odpovídající protilátkové odpovědi.

dávkování
Základní očkovací schéma
V rámci standardní základní imunizace se aplikují tři dávky vakcíny Twinrix Adult. První dávka se podá ve zvolené době, druhá o měsíc později a třetí šest měsíců po první dávce.
Ve výjimečných případech lze u dospělých, kteří očekávají, že do jednoho měsíce či o málo déle po zahájení vakcinace budou cestovat a nemají dost času na ukončení standardní vakcinace podle schématu 0., 1. a 6. měsíc, podat tři intramuskulární injekce podle schématu 0., 7. a 21. den. Při tomto vakcinačním schématu je doporučeno aplikovat ještě čtvrtou dávku, a to 12 měsíců po první dávce. Imunizační schema je nutné dodržet. Základní očkování se má v celém období provádět stejnou vakcínou.
Přeočkování
Údaje o dlouhodobém přetrvávání protilátek po očkování vakcínou Twinrix Adult jsou k dispozici pro období do 60 měsíců po vakcinaci. Titry anti-HBs a anti-HAV protilátek pozorované po ukončení základní vakcinace provedené touto kombinovanou vakcínou odpovídají titrům protilátek, které byly zjištěny po vakcinaci monovalentními vakcínami. Kinetika poklesu protilátek je taktéž podobná. Obecná doporučení pro aplikaci posilovací dávky lze proto odvodit na základě zkušeností s monovalentními vakcínami.
Hepatitida B
Dosud nebylo stanoveno, zda je třeba zdravým jedincům očkovaným podle základního očkovacího schématu podat posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě B. Nicméně některé současné oficiální programy vakcinace zahrnují doporučení pro podání posilovací dávky vakcíny proti hapatitidě B a tato skutečnost by měla být respektována.
U některých skupin zdravých jedinců nebo pacientů vystavených nebezpečí nákazy virem hepatitidy B (např. hemodialyzovaní pacienti nebo pacienti s poškozeným imunitním systémem) je třeba zajistit protektivní hladinu protilátek >=10 IU/l.
Hepatitida A
Dosud nelze jednoznačně určit, zda se má podat posilovací dávka vakcíny imunokompetentním osobám, u nichž se vyvinula imunitní odpověď na vakcinaci proti hepatitidě A, protože ochrana může být zajištěna i v případě absence detekovatelného množství protilátek díky existenci tzv. imunologické paměti. Doporučení pro podání posilovací dávky vycházejí z předpokladu, že protilátky jsou nezbytné k protekci. Předpokládá se, že protektivní hladina anti-HAV protilátek přetrvává nejméně 10 let.
V případech, kdy je třeba podat posilovací dávku vakciny proti hepatitidě A a hepatitidě B, je možno použít Twinrix Adult. Naopak jedincům, u kterých bylo provedeno základní očkování vakcínou Twinrix Adult, může být podána posilovací dávka kteroukoliv z monovalentních vakcín.
Způsob podání
Twinrix Adult je určen pro intramuskulární aplikaci, přednostně do deltoidní oblasti.
Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krevní srážlivosti lze výjimečně vakcínu podat subkutánně, ale tento způsob podání nezajišťuje optimální imunitní odpověď (viz bod 4.4). 4.3. Kontraindikace

modifikovaná verze

Sdílet/Líbí se mi