Typherix

Typherix

registrační číslo/EU: 59/520/00-C
registrační číslo SR/EU: ---
výrobce: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A., RIXENSART Belgie
držitel registračního rozhodnutí: GAG-B GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A., RIXENSART Belgie

složení přípravku:
účinné látky: Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25 mikrogramů Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2).
pomocné látky:
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, fenol, voda na injekci.

charakteristika:
Typherix obsahuje čištěný tyfový kapsulární Vi polysacharid, který se získává extrakcí ze Salmonella typhi, kmene Ty 2. Hotová očkovací látka je konzervována fenolem. Typherix splňuje požadavky SZO a Evropského lékopisu kladené na tyfové Vi polysacharidové vakcíny. Imunologická účinnost Dva týdny po aplikaci vakcíny bylo dosaženo sérokonverze u více než 95% očkovaných jedinců. Imunita vůči břišnímu tyfu přetrvává nejméně 3 roky. Osobám trvale se vyskytujícím v rizikových oblastech nebo osobám často cestujícím do oblastí s výskytem břišního tyfu se doporučuje každé 3 roky přeočkování jednou dávkou vakcíny.

indikace:
Imunopreparát, polysacharidová vakcína proti tyfu.

kontraindikace:
Vakcína Typherix nesmí být aplikována jedincům se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoliv jinou složku vakcíny, ani jedincům, u kterých došlo při předchozí aplikaci vakcíny k projevům přecitlivělosti.

upozornění:
Typherix nesmí být smíchán s žádnou jinou vakcínou v téže stříkačce. V případě závažného akutního horečnatého onemocnění musí být aplikace vakcíny odložena. Před zahájením očkování je třeba sestavit podrobnou anamnézu zejména s ohledem na předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků. Vakcína chrání proti břišnímu tyfu způsobenému kmenem Salmonella typhi. Nechrání proti paratyfu ani proti onemocněním způsobeným neinvazivními salmonelami. S podáváním vakcíny Typherix u dětí do 2 let věku nejsou zkušenosti. Rozhodnutí o případném očkování dětí této věkové skupiny záleží na možném riziku nákazy břišním tyfem. Pro případ rozvoje anafylaktického šoku musí být vždy k okamžité dispozici odpovídající terapie. Z tohoto důvodu musí zůstat očkovaní jedinci ještě 30 minut po aplikaci vakcíny pod lékařským dohledem. Osoby, které jsou vystaveny riziku nákazy břišním tyfem, by měly být upozorněny na to, že musí pečlivě dodržovat osobní hygienu a hygienu vody a potravin.

nežádoucí účinky
V průběhu prvních 48 hodin po očkování se mohou objevit především místní nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytuje slabé zarudnutí, otok či mírná bolest v místě vpichu. Nejčastěji uváděný nežádoucí účinek, bolestivost v místě vpichu, se vyskytovala přibližně u 7% očkovaných. Mohou se projevit i celkové nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytuje teplota, bolesti hlavy, bolesti celého těla, svědění, nevolnost či nucení na zvracení. Výskyt těchto nežádoucích účinků nepřesáhl 9%. Velmi vzácně se po očkování vyskytly alergické reakce či anafylaxe (včetně anafylaktického šoku).

interakce:
U pacientů s imunosupresivní léčbou nebo s poruchami imunitního systému nelze očekávat odpovídající protilátkovou odpověď. V klinických zkouškách byly dospělým osobám současně aplikovány vakcíny Typherix a Havrix 1440 (což je vakcína proti hepatitis A firmy GlaxoSmithKline Biologicals). Každá vakcína byla aplikována do jiného ramene. Při těchto zkouškách nebyl pozorován vzájemný inhibiční ani potenciační vliv pokud jde o klinickou reaktogenost, ani pokud jde o imunologickou účinnost vakcín. Další studie, kde by se současně aplikoval Typherix s jinými vakcínami nebyly provedeny; lze však očekávat, že nebude docházet k vzájemným interakcím. Při současné aplikaci však musí být různé vakcíny aplikovány do různých míst. Nelze je smíchat v jedné stříkačce.

dávkování
Jedna dávka vakcíny je 0,5 ml. Očkování dospělých, mladistvých i dětí starších 2 let se provádí jednou dávkou vakcíny. Osobám trvale se vyskytujícím v rizikových oblastech nebo osobám často cestujícím do oblastí s výskytem břišního tyfu se doporučuje každé 3 roky přeočkování jednou dávkou vakcíny.

modifikovaná verze

Sdílet/Líbí se mi