Verorab

Verorab

Vakcína proti vzteklině připravená na Vero buňkách

registrační číslo/EU: 59/ 123/90-C
registrační číslo SR/EU: 59/ 123/90-C
výrobce: AVENTIS PASTEUR S.A., LYON Francie
držitel registračního rozhodnutí: SFO-F SANOFI PASTEUR S.A., LYON Francie

složení přípravku:
účinné látky: Virus rabiei inactivatum (kmen WISTAR Rabies kmen PM/WI 38 1503-3M)
pomocné látky:
Maltóza, lidský albumin. Rozpouštědlo: Chlorid sodný 2 mg. Voda na injekci 0,5 ml.

charakteristika:
Inaktivovaná vakcína, připravená na Vero buňkách. Užívá se k prevenci vztekliny u jedinců ve vyšším riziku nákazy a k léčbě potvrzené či možné infekce virem vztekliny. Titr sérových protilátek >=0,5 IU/ml (určený inhibičním testem Rapid Focus-Fluorescent inhibition Test), podle WHO zajišťující ochranu, je dosažen po třetí injekci při schématu očkování - den 0, 7 a 28 (nebo 21). Imunita musí být udržována podáním první posilovací dávky vakcíny za 1 rok po ukončení základního očkování a následně každých 5 let.

indikace:
1. Preexpoziční prevence vztekliny:
Preexpoziční vakcinace má být nabídnuta osobám ve zvýšeném riziku nákazy vzteklinou. Očkování je určeno pro děti od 2 měsíců, dospívající a dospělé osoby. Všechny osoby v trvalém riziku např. laboratorní personál pracující s viry vztekliny při diagnostice, výzkumu a výrobě, musí podstoupit vakcinaci. Očkování je nezbytné provést u fyzických osob pracujících na pracovištích s vyšším rizikem vzniku vztekliny, jako jsou laboratoře, kde se pracuje s virulentními kmeny vztekliny. Očkování se u těchto osob provede ještě před započetím jejich činnosti na uvedeném pracovišti. Je doporučeno sérologické vyšetření každých 6 měsíců. Posilovací dávka má být podána, klesne-li titr protilátek pod předpokládanou ochrannou hranici: 0,5 IU/ml. Očkovány mají být následující kategorie osob, s přihlédnutím k výši rizika nákazy vzteklinou:

veterináři (a jejich pomocníci), hajní, lovci, lesní dělníci, osoby pečující o zvířata, zaměstnanci jatek, osoby odstraňující mrtvá zvířata, vycpávači zvířat
osoby vystavené riziku vztekliny v endemických oblastech: děti, dospělí a cestovatelé
Sérologický test může být dále prováděn každé 2 až 3 roky u osob s častým rizikem nákazy. V oblastech s nízkou endemicitou vztekliny by měli veterináři a jejich pomocníci (včetně studentů), osoby pečující o zvířata a hajní, obdržet základní očkování.
2. Postexpoziční prevence vztekliny po potvrzené nebo suspektní expozici Očkování je určeno pro osoby všech věkových skupin (od narození). Vakcinace musí být zahájena ihned po sebemenším riziku kontaminace vzteklinou; musí být provedena ve středisku pro očkování proti vzteklině.
kontraindikace:
Preexpoziční vakcinace: Obvyklé kontraindikace běžné pro jakékoli očkování: očkování by mělo být odloženo v případě akutního a/nebo horečnatého onemocnění. Známá reakce přecitlivělosti na kteroukoli ze složek vakcíny (vakcína obsahuje také stopové množství neomycinu). Ve všech případech musí být zvážen poměr rizika a prospěchu z vakcinace.
Postexpoziční vakcinace: Z hlediska potvrzeného onemocnění vzteklinou s rizikem smrti nejsou žádné kontraindikace očkování.

upozornění:
Je doporučena opatrnost při aplikaci vakcíny osobám se známou alergií na neomycin (ve vakcíně přítomen ve stopovém množství). Pokud je nutno vakcínu podat, tak pouze pod lékařským dohledem s dostupností prostředků pro neodkladnou urgentní léčbu. Neaplikovat intravaskulárně. Ujistit se, že jehla nepronikla cévní stěnou. Imunoglobuliny a vakcína proti vzteklině nesmí být smíseny ve stejné injekční stříkačce a aplikovány do stejného místa. Serologický test (průkaz neutralizačních protilátek pomocí RFFIT analýzy) by měl být prováděn každých 6 měsíců u osob ve stálém riziku expozice. Měl by být proveden každý 2. až 3. rok po 1. přeočkování (1 rok po základním očkování) a po 5 letech u osob, které jsou ve vyšším riziku expozice vztekliny. U imunodeficitních osob, může být tento test proveden za 2 až 4 týdny po vakcinaci. Jestliže výsledek testu potvrdí protilátky v titru < 0,5 IU/ml je doporučeno podání posilovací dávky, nebo v případě imunodeficitních osob je doporučeno podání další dávky vakcíny. Pro případ rozvoje anafylaktického šoku musí být vždy okamžitě k dispozici odpovídající terapie. Z tohoto důvodu musí zůstat očkovaní jedinci 30 minut po aplikaci vakcíny pod lékařským dohledem. Nejsou k dispozici žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

nežádoucí účinky
Při rozsáhlém používání vakcíny byly hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky, u velkého počtu případů ale nebyl potvrzen příčinný vztah mezi nežádoucím účinkem a očkováním. Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání. Časté: bolest, začervenání,otok, zatvrdnutí v místě vpichu injekce. Mírná teplota, třesavka, malátnost, únava, bolest hlavy, závrať, bolest svalů a kloubů. Gastrointestinální poruchy: nevolnost, bolest břicha. Vzácně se vyskytla alergická kožní reakce (kopřivka, vyrážka, svědění, otok). Ve výjimečných případech byla hlášena anafylaktická reakce a sérová nemoc.

interakce:
Léčba kortikosteroidy a imunosupresivní terapie mohou interferovat s protilátkovou odpovědí a zapříčinit selhání vakcinace. Je proto doporučeno provést vyšetření neutralizačních protilátek 2-4 týdny po poslední dávce vakcíny. Aby se zabránilo možným interakcím mezi léčivými přípravky, musí pacient informovat svého lékaře nebo lékárníka o jakékoli jiné léčbě.

dávkování
Doporučená jednotlivá dávka je 0,5 ml pro všechny věkové skupiny. Vakcína je podávána pouze intramuskulárně, dospělým osobám do deltoidní oblasti, dětem do anterolaterální oblasti stehna. Vakcína nemá být aplikována do hýžďového svalu. Současně podávaný imunoglobulin proti vzteklině a vakcína proti vzteklině mají být aplikovány na dvě různá místa (např. pravá a levá paže).
Postexpoziční léčba by měla být zahájena co nejdříve po kontaktu se zvířetem podezřelým ze vztekliny. Velmi důležité je rychlé ošetření rány provedené okamžitě po kousnutí zvířetem. Nejprve se doporučuje omytí rány mýdlem nebo detergentem a poté ránu desinfikovat 70% alkoholem, jodovou tinkturou nebo 0,1% kvartérním roztokem amoniaku (v ráně nesmí zůstat žádné stopy mýdla, protože tyto látky se vzájemně neutralizují). Aplikace vakcíny k léčebným účelům může být prováděna pouze pod lékařským dohledem ve středisku pro očkování proti vzteklině.

modifikovaná verze

Sdílet/Líbí se mi